5家中企获准仿制全球首款新冠口服药
5家中企获准仿制全球首款新冠口服药，Molnupiravir是一款在研口服形式的核糖核苷类似物，该药物是全球首款获批的口服抗新冠病毒药物，5家中企获准仿制全球首款新冠口服药。
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药品专利池组织（Medicines PatentPool, MPP）宣布，与27家仿制药制造公司企业签订协议，将为全球105个国家或地区生产及供应高质量、可负担的默沙东口服抗新冠病毒药物Molnupiravir仿制药，以促进口服抗新冠病毒药物的可负担性和可及性，助力疫情防控。
默沙东公司在疫情期间对其他公司生产其口服抗新冠病毒药物Molnupiravir提前开了绿灯，这在制药业是一个罕见的例子，因为制药业通常对其专利治疗的保护期更长。
新协议允许来自印度、中国以及非洲、亚洲和中东其他国家的27家仿制药制造商生产原料药和成品药。其中，共有5家中国药企入围了协议名单，复星医药、博瑞医药、石家庄龙泽制药与上海迪赛诺获许可同时生产Molnupiravir的原料药和成品药，维亚生物旗下朗华制药则获许生产Molnupiravir的原料药。据中金公司测算，若2022年全球生产5000万疗程药物，则对应原料药需求在400吨以上，将带来D-核糖超过300吨的需求增量。
默沙东及其合作伙伴Ridgeback Biotherapeutics和发明该药物的美国埃默里大学都不会从MPP分许可持有人的Molnupiravir销售中收取再许可使用费。
据路透社消息，一位参与协议谈判的MPP官员引用制药商的初期预估，一个为期5天、共40片的Molnupiravir疗程在较贫穷国家售价约20美元。这远远低于美国最初与默沙东公司达成12亿美元的协议（采购170万个疗程，平均成本约700美元一疗程），但比世界卫生组织（WHO）支持的“全球采购新冠药物和疫苗计划”的最初估计高一倍。
Molnupiravir是一种口服强效核糖核苷类似物，可抑制多种RNA病毒的复制，包括新型冠状病毒。Molnupiravir于2021年11月获得英国药品和健康产品管理局（MHRA）附条件批准上市，并于2021年12月先后获得美国食品药品监督管理局（FDA）紧急使用授权及日本厚生劳动省紧急特例批准。
Molnupiravir是第一个被批准用于治疗新冠的口服抗病毒药物。据临床试验显示：在患有轻度至中度新冠、有风险发展为重症新冠和/或住院的成人患者中，Molnupiravir治疗将住院或死亡风险显著降低了50%。
然而，Molnupiravir存在一些问题，它在试验中显示出较低的疗效，其副作用引起了人们的担忧，而且在许多较贫穷的国家，漫长的申请程序可能会使供应延迟数月。
Molnupiravir也没有得到世界卫生组织的批准，这使得它目前不可能在国家授权的监管资源有限的大多数发展中国家销售。
需要指出的是，Molnupiravir不推荐用于怀孕的患者。根据动物繁殖研究的结果，Molnupiravir给怀孕的动物服用时可能会对胎儿造成伤害。
致力于增加贫困国家获得救命药物的MPP组织，除了与默沙东签订协议，它还与辉瑞公司达成协议，将其新冠药片paxlovid分许可给仿制药制造商。
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据界面新闻1月20日报道，药品专利池组织（Medicines Patent Pool, MPP）宣布，与27家仿制药制造公司企业签订协议，将为全球105个中低收入国家或地区生产及供应高质量、可负担的默沙东口服抗新冠病毒药物Molnupiravir仿制药，以促进口服抗新冠病毒药物在中低收入国家的可负担性和可及性，助力当地疫情防控。
共有5家中国药企入围了协议名单，复星医药、博瑞医药、石家庄龙泽制药与上海迪赛诺获许可同时生产Molnupiravir的原料药和成品药，维亚生物旗下朗华制药则获许生产Molnupiravir的原料药。默沙东及其合作伙伴Ridgeback Biotherapeutics、和发明该药物的美国埃默里大学都不会从MPP分许可持有人的Molnupiravir销售中获得特许权使用费。
什么是Molnupiravir？
据第一财经报道，Molnupiravir是一款在研口服形式的核糖核苷类似物，可抑制SARS-CoV-2（新冠病毒的`致病因子）复制，由默沙东和Ridgeback联合开发，该药物是全球首款获批的口服抗新冠病毒药物，首次于2021年11月获得英国药品和健康产品管理局（MHRA）附条件批准上市，并于2021年12月先后获得美国食品药品监督管理局（FDA）紧急使用授权及日本厚生劳动省紧急特例批准。
自默沙东和Ridgeback合作开发Molnupiravir以来，向全球供应该药物一直是两家公司的重点优先工作。值得注意的是，近期在美国奥密克戎感染病例激增之际，该新冠口服药物也被传出供应严重短缺消息。
我国首个新冠口服药预计下半年上市
据澎湃新闻1月17日报道：由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武 汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心等共同研发的新冠治疗小分子药物VV116，已在国内进入临床试验阶段（是国内唯一获批进入临床试验的新冠治疗小分子药物），正在推进国内上市（预计下半年）。此前，这款药物已在乌兹别克斯坦获紧急使用授权，这是继默沙东、辉瑞新冠口服药获批之后，全球又一个获批上市的新冠口服药。
据央视新闻报道，临床前药效学研究显示，VV116在体外对新冠病毒原始病毒株和变异株，例如德尔塔病毒等都有显著的抑制活性作用。中科院上海药物研究所沈敬山研究员科研团队与合作科研机构通过在腺病毒小鼠模型上的试验发现，口服VV116可使病毒滴度降低到检测限以下，可以显著改善实验模型动物肺组织病理变化，一系列临床前安全性评价实验显示，VV116的安全性较好且无遗传毒性。
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1月20日，药品专利池组织（MPP）宣布与27家企业签订协议，为全球105个中低收入国家或地区生产及供应默沙东自研发的新冠口服药物Molnupiravir，其中有5家药企来自中国，分别是复星医药、博瑞医药、维亚生物旗下的朗华制药、石家庄龙泽制药和上海迪赛诺，除了朗华制药被授权生产原料药外，其余4家药企均可以同时生产原料药和成品药。
此前，天宇股份曾在互动平台上回复称，公司是默沙东Molnupiravir中间体的CDMO供应商。另外，拓新药业也曾表示“公司提供EIDD-2801的原料尿苷，EIDD-2801是生产新冠口服药Molnupiravir的原料”。虽然后来拓新药业澄清与默沙东不存在合作关系，但同样被不少投资者列入Molnupiravir相关概念股行列。
据时代财经统计，从11月初至今，天宇股份累计上涨约36%，拓新药业的上涨幅度则超过380%，另一家澄清与默沙东无合作关系的企业尖峰集团累计涨幅也接近80%。
默沙东此前便已经宣布与MPP签署了“免专利许可费协议”，以加快100多个中低收入国家的Molnupiravir供应。这意味着，在新冠疫情被世卫组织列为国际关注的公共卫生突发事件期间，默沙东将在相关国家和地区暂时放弃Molnupiravir的专利，这些国家和地区的药企可以在无需向默沙东支付专利许可费的情况下，生产Molnupiravir的仿制药。遗憾的是，据赫芬顿邮报此前报道，中国和巴西并不在默沙东与MPP的协议范围之内。
Molnupiravir是全球首个获批用于治疗COVID-19的口服抗病毒药物，由默沙东和Ridgeback联合研发。2021年11月4日晚间，英国药品和保健品管理局（MHRA）批准了Molnupiravir用于治疗轻度至中度的COVID-19成人患者，这些患者经新冠诊断测试呈阳性且至少存在一个发展为重症的风险因素，英国也成为了世界上第一个为新冠口服药开绿灯的国家。此后，Molnupiravir又陆续获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的紧急使用授权和日本厚生劳动省的紧急特例批准。
默沙东首席执行官曾表示，保守估计这款药物会为公司带来50-70亿美元的销售额。
据了解，40粒Molnupiravir为一个疗程，这些药物需要在5天内服用完。在美国，Molnupiravir每个疗程的定价高达700美元。而据路透社报道，由于不用向默沙东支付专利费用，MPP授权范围内的国家可以大幅压缩Molnupiravir的价格，一个疗程的价格可能降至20美元左右。
1月4日，一家印度制药公司宣布推出Molnupiravir仿制药，定价为每粒35卢比，一个疗程总费用为1400卢比，约合18.77美元。随后，印度医学研究委员会负责人表示，Molnupiravir存在重大安全隐患，虽然印度政府一个星期前才批准Molnupiravir用于紧急用途，但并未决定是否推荐使用Molnupiravir。
虽然Molnupiravir目前供不应求，但由于在临床数据上逊色于主要竞争对手——辉瑞的新冠口服药Paxlovid，Molnupiravir的受欢迎程度显然不如Paxlovid。
默沙东早前披露的临床数据显示，Molnupiravir可以降低50%的住院和死亡风险，但后来公布的数据显示，Molnupiravir降低新冠住院和死亡的效力仅为30%。而根据辉瑞公布的最终分析结果，Paxlovid可以降低89%的住院和死亡风险。
截至2021年底，美国政府共计向辉瑞订购了1000万疗程的Paxlovid，价值约52.9亿美元；向默沙东订购了310万个疗程的Molnupiravir，价值约22亿美元。
